令和7年度 医薬品安定供給支援補助金（医薬品安定供給体制緊急整備事業）≪4次公募≫

申請スケジュール

公募期間

• 公募開始：2025年09月24日
• 申請締切：2025年10月20日

事業計画書一式を作成し、厚生労働省医政局へ郵送にて提出してください。封筒には指定の朱書きが必要です。

• 提出書類：事業計画書、事業者概要資料（パンフレット・定款・財務諸表等）
• 提出方法：郵送（期間内必着）

審査・評価期間

2025年10月下旬〜

厚生労働省にて、提出された事業計画書の書面評価を実施します。必要に応じてヒアリングが行われる場合があります。審査は非公開です。

採択結果通知・交付決定

• 通知時期：審査終了後速やかに

評価結果（採択または不採択）が応募事業者に通知されます。採択通知後、必要な手続きを経て正式に補助金の交付が決定されます。

事業実施期間

• 事業完了期限：2026年03月31日

交付決定の内容に基づき、設備整備や人的体制整備を実施します。補助対象となるのは、設備購入費、付帯工事費、または追加の人件費などです。

実績報告・確定・精算払い

事業終了後

事業終了後、実績報告書を提出します。内容の審査および必要に応じた現地調査を経て補助金額が確定し、精算払いが行われます。帳簿類や領収書の保管が厳格に求められます。

事業完了後の義務（5年間）

完了翌年度から5年間

設備整備事業の場合、事業完了後の翌年度から5年間、開発成果や生産量を毎年報告する義務があります。また、成果により相当の収益を得た場合は、補助金の返還を求められることがあります。

対象となる事業

この事業は、現在発生している大規模な医薬品の供給不安状態を改善し、医療上必要性の高い医薬品の安定供給を確保することを目的としています。具体的には、医療用医薬品の増産や製造再開に必要な人件費および設備整備を支援することで、国内の製造体制を強化することを目指しています。

■1 安定供給体制確保のための設備整備事業

現在供給停止や限定出荷状態となっている医療上必要性の高い医薬品について、その供給不安を解消するための増産または製造再開の生産計画を策定し申請した製造業者等に対し、当該計画の実施に必要な製造設備の整備費用を補助するものです。

＜目的＞

• 医療上の必要性が高い医薬品の増産または製造再開を支援し、供給不安を解消すること。

＜補助対象経費＞

• 設備整備費: 増産に必要な設備購入費。応募段階で承認申請中のもので、令和7年度中に増産・供給開始がなされる医薬品も対象となります。
• 付帯工事費: 購入した設備を設置するために必要最低限な工事費。

＜補助基準額＞

• 上限は2億4,800万円

＜対象となる医薬品＞

• 安定確保医薬品（カテゴリーA、B、C）
• 感染症の拡大に伴い供給不安を引き起こしている医薬品（例: 解熱鎮痛薬、トラネキサム酸、鎮咳薬、去痰薬、抗菌薬、抗ウイルス薬など）
• 製造委託先事業者の破産に伴い供給不安を引き起こしている医薬品

＜補助金交付の共通要件＞

• 補助率: 補助対象経費の1/2（国が1/2、事業者が1/2を負担）
• 事業実施期間: 採択日から令和8年3月31日まで
• 補助金の支払い: 原則として精算払い。支出の証拠書類の厳格な管理が必要。
• 収益の納付: 相当の収益を得たと認められる場合には、補助金の全部または一部を国庫に納付する義務が生じる（中小事業者等の例外あり）。

■2 安定供給体制確保のための人的体制整備事業

医療上の必要性が高いにもかかわらず、感染症の拡大または製造委託先事業者の破産に伴い供給不安を引き起こしている医薬品の増産に現に注力している企業のうち、さらに国からの増産要請を受けて対応する企業に対して人件費を支援するものです。

＜目的＞

• 増産に注力する企業が、コスト増により採算が取れなくなる恐れがある場合でも、必要な人件費を支援することで安定的な増産体制を維持・強化すること。

＜補助対象経費＞

• 人件費: 対象医薬品の増産のために製造設備を稼働させるのに追加で必要となる人件費（賃金（基本給）、時間外労働手当など）。

＜補助基準額＞

• 上限は1億9,000万円

＜応募資格の追加要件＞

• 厚生労働省から個別に対象医薬品の増産の要請通知を受けていることが原則（個別相談により通知の発出を判断する場合あり）。

補助内容

■1 安定供給体制確保のための設備整備事業

＜補助対象となる経費＞

• 設備整備費: 対象となる医薬品の増産に直接必要となる設備の購入費
• 付帯工事費: 購入した設備を設置するために必要となる、最低限の工事費

＜補助対象外となる経費の例＞

• 一般的な事務機器・備品（机、椅子、書棚などの什器類、事務機器など）
• 設備の稼働に必要な経費（消耗品費、借料及び損料、光熱水量など）
• 事業実施中に発生した事故・災害の処理のための経費
• その他、補助金の交付目的達成に不可欠と認められない支出

＜補助率＞

補助対象経費の1/2

＜補助基準額＞

上限 2億4,800万円

＜収益の納付義務＞

補助事業完了日の属する年度の翌年度以降5年間、厚生労働大臣に報告。相当の収益を得たと認められる場合には、交付された補助金の全部または一部を国庫に納付する義務が生じる可能性がある。

■2 安定供給体制確保のための人的体制整備事業

＜補助対象となる経費＞

• 人件費: 増産のために製造設備を稼働させるのに「追加で必要となる」人件費（賃金（基本給）や時間外労働手当など）

＜補助率＞

補助対象経費の1/2

＜補助基準額＞

上限 1億9,000万円

■補助金交付に関する共通の要件

＜共通事項＞

• 補助率: 設備整備事業、人的体制整備事業ともに1/2
• 支払時期と確定方法: 事業終了後の精算払い（実績報告書に基づき確定）
• 採択予定件数: 予算額を上限として採択
• 事業実施期間: 採択日から令和8年3月31日まで

対象者の詳細

設備整備事業および人的体制整備事業に共通の応募資格

すべての対象事業者に求められる要件は以下の通りです。

• 日本国内の拠点
  事業を遂行するための実質的な活動拠点が日本国内にあること
• 事業遂行能力
  的確に遂行できる組織、人員、経営基盤、資金等の管理能力を有していること
• 欠格事由の不在
  厚生労働省等から補助金交付停止、又は指名競争入札における指名停止を受けている期間中でないこと
• 国内供給への貢献
  製造した対象医薬品の全量について、国内で発生している供給不安を解消するために供給すること
• 既存リソースの活用
  現在の生産体制・生産資源を最大限活用して対象医薬品の増産を図っていること
• 法令遵守（薬機法）
  交付申請日以前2年間において行政処分を受けていないこと（ただし、業務改善の取組みが完了している場合はこの限りではない）

事業別特有の要件

共通要件に加え、各事業区分に応じて以下の要件を満たす必要があります。

• 1 設備整備事業
  安定確保医薬品（カテゴリーA、B及びC）の増産計画、感染症等の拡大に伴い供給不安を引き起こしている医薬品の増産計画、製造委託先事業者の破産に伴い供給不安を引き起こしている医薬品の増産計画
• 2 人的体制整備事業
  厚生労働省から個別に対象医薬品の増産の要請通知を受けていること、増産にかかるコスト増により採算が取れなくなる恐れがあること、感染症等の拡大又は製造委託先事業者の破産に伴い供給不安を引き起こしている医薬品の増産計画

収益納付の免除対象（中小企業者）の定義

収益納付の免除に係る判定において、以下のいずれかの条件を満たす会社を「中小企業者」と定義します。

• A 資本金・出資基準
  資本金の額又は出資の総額が3億円以下
• B 従業員数基準
  常時使用する従業員の数が300人以下

※詳細は公募要領及び「医薬品安定供給体制緊急整備事業」の実施要領をご確認ください。

公式サイト

公式ホームページ

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63862.html

厚生労働省 公式ホームページ（日本語版）

https://www.mhlw.go.jp/

厚生労働省 公式ホームページ（英語版）

https://www.mhlw.go.jp/stf/english/index.html

厚生労働省 公式ホームページ（中国語 簡体字版）

https://translation.mhlw.go.jp/LUCMHLW/ns/w1/jazh/

厚生労働省 公式ホームページ（中国語 繁体字版）

https://translation.mhlw.go.jp/LUCMHLW/ns/w1/jazhb/

厚生労働省 公式ホームページ（韓国語版）

https://translation.mhlw.go.jp/LUCMHLW/ns/w1/jako/

厚生労働省 携帯版ホームページ

https://www.mhlw.go.jp/mobile/

電子申請（申請・届出等の手続案内）

https://www.mhlw.go.jp/shinsei_boshu/denshishinesei/

公募要領、申請様式、よくある質問などの資料ダウンロードURLの詳細は、厚生労働省の公式サイトをご確認いただくか、窓口へお問い合わせください。

お問合せ窓口